W maju 2022 r. wejdzie w życie nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746/UE)(rozporządzenie IVDR), przyjęte w maju 2017 r., które zastąpi aktualnie obowiązującą dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro (98/79/WE) (dyrektywa IVDD).
Najbardziej znaczącą zmianą będzie wprowadzenie nowego systemu klasyfikacji produktów oraz wymogu, by producenci wyrobów IVD – testów in vitro do samokontroli (klasa A wyłączona) konsultowali się z jednostką notyfikowaną w celu uzyskania zatwierdzenia.
Nowe rozporządzenie wyróżnia wdrożenie podejścia opartego na cyklu życia produktu wymagającego skutecznych systemów zarządzania jakością producenta w celu zapewnienia bardziej dokładnego i transparentnego ich utrzymywania wraz z towarzyszącą bieżącą dokumentacją potwierdzającą działanie po wprowadzeniu do obrotu.
IVDR wprowadza nowe kryteria klasyfikacji wykorzystujące system oparty na regułach, kategoryzujący produkty do czterech klas ryzyka, od klasy A (najniższe ryzyko) do klasy D (najwyższe ryzyko). Państwa członkowskie będą zobowiązane wyznaczyć i monitorować jednostki notyfikowane, według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, co będzie przedmiotem kontroli państw członkowskich na poziomie unijnym.
Pozostałe wymogi – produkty klasy A – sterylne oraz klasy B lub wyższej będą zatwierdzane do oznakowania CE przez oddzielną jednostkę upoważnioną lub jednostkę notyfikowaną nadzorowaną przez właściwy organ w celu wyeliminowania indywidualnej interpretacji wymagań.
Omawiane rozporządzenie mocno akcentuje wzmocnienie pozycji jednostek notyfikowanych wobec producentów, w tym pod względem prawa i obowiązku przeprowadzania niezapowiedzianych audytów na miejscu oraz poddawania wyrobów badaniom fizycznym lub laboratoryjnym, by zapewnić stałe przestrzeganie przepisów przez producentów po otrzymaniu oryginalnego certyfikatu.
Na marginesie wskazać należy, że rozporządzenia unijne stosuje się bezpośrednio i nie wymagają one transponowania do prawa krajowego. Tym samym wydaje się, że za sprawą IVDR, można będzie ograniczyć ryzyko wystąpienia różnic i wątpliwości w zakresie interpretacji przepisów prawa unijnego.